注射用重组抗人表皮生长因子2（HER2）人源化单克隆抗体HLX02（注射用曲妥珠单抗）由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研发生产，9月20日，HLX02治疗HER2阳性转移性乳腺癌的国际多中心3期临床研究结果将承载着广大乳腺癌患者的治疗希望而来。为此，解放军第五临床中心江泽飞教授从药物可及性出发，发表了对我国临床研究水平的思考，内容如下。

江泽飞教授

HER2阳性乳腺癌治疗，在药物选择的“改变”中保持“不变”

首先，乳腺的分类治疗从既往的受体阳性发展到如今以HER2作为驱动基因进行治疗，可以说经历了从无到有。随后，抗HER2治疗经典药物——曲妥珠单抗出现，其在乳腺癌治疗中的应用贯穿疾病各分期，重要性不言而喻。随后，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的出现再次丰富了抗HER2治疗手段。目前为止，抗HER2治疗的发展从十年前选择单一、有限，发展至今天，无论是在术前新辅助、术后辅助还是晚期复发转移的治疗，可选治疗手段丰富，精彩纷呈。

但在抗HER2治疗领域，立足于广大患者的临床需求，我们仍需要更多产品、更广泛的药物可及性。既往抗HER2治疗由于可选择性较少和较重的经济负担，有很多HER2阳性患者未得到有效治疗，因疾病而离开。这种情况在我国，甚至世界范围内，引发了广泛的关注和重视。然而，药物价格的问题很难解决，生物类似药可以说是降低药品价格的真正解决方案，其相比于生物原研药具有成本低的优势，不仅可以减轻政府医疗保险的负担，也能够减轻患者经济负担，增加药物可及性。并且，生物类似药的批准基于与已经获批的生物制品高度相似的数据，在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异。如即将在本届中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上发布3期国际多中心临床研究数据的复宏汉霖HLX02（注射用曲妥珠单抗），就基于其前期研究所获良好数据，已获得国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）新药上市申请受理。

与此同时，为促进我国生物制药产业的健康、有序发展，国家药监部门结合我国生物药研发的实际情况和具体国情，在2015年还制订发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》。在这样的行业变化中，希望生物类似药通过严格的质量控制和严谨的临床研究，尽快进入到医药市场，造福更多患者。

百舸争流，为发出铿锵有力的“中国好声音”而努力

近年来，在国家和监管部门的指导和支持下，我国药物临床研究在顺应科学发展前沿的同时，更是从中国临床的实际需求出发。使得我国很多的研发企业、科学家和临床专家，从既往的跟随国外研发脚步，到现在可以同步，甚至在很多领域能够创新、引领，为更多患者带来了获益。

随着我国临床研究数量的递增，未来定会有越来越多源自我国的药物和相关研究，能够走向国际的学术舞台进行展示。在我国药物研发政策不断开放、研发能力不断提升的当下，我国临床肿瘤学者已经得到，且还会有更多机会可以参与到全球同步研究中，这极大有助于我国学者发出更多、更有力的中国好声音。与此同时，也希望我国学者积极地参与到国际多中心的临床研究中去，从跟随、学习到创新并引领区域性乃至全球多中心的临床研究或合作，做出可以改变临床实践的中国临床研究，使更多中国患者获益的同时走向国际，得到整个学术界的认可。

值得注意的是，今年在CSCO创新药物临床研究数据专场中，已经有很多创新药物，从研发到生产均来自于国内企业。本届大会还安排了相关章节，专门讨论肿瘤生物类似药目前的研发现状和未来发展策略，特别邀请国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）评审老师从行业法规、规范的角度进行讲解，明确我国临床对生物类似药的需求和要求。同时，也会有相关行业内临床医生和专家共同探讨，在生物类似药的发展之中，医务工作者们应抱有的正确态度。