上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）由复星医药与海外科学家团队于2009年组建，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，致力于肿瘤、自身免疫疾病领域的单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化。

近日，本报特别采访了复宏汉霖总裁兼首席执行官刘世高博士，邀请其就复宏汉霖在企业发展及创新药物研发等方面分享了自己的经验及看法。

Q1 复宏汉霖始终致力于抗肿瘤创新药物的研发，请介绍下目前复宏汉霖的主要产品线？

刘世高博士：目前，复宏汉霖12个产品、1个联合治疗方案已完成20项适应证的临床试验申请，累计获得全球范围内25个临床试验许可，9个产品进入临床阶段。在生物类似药领域，HLX01（利妥昔单抗）已完成3期临床研究，并于2017年10月申报新药上市，有望成为国内首个上市的单抗生物类似药。生物类似药领先的同时，复宏汉霖的创新药也在同步推进。生物改良药（Biobetter）代表产品HLX07（抗EGFR单抗），在中国大陆、台湾以及美国获得临床许可后，目前已进入临床1b/2期阶段。复宏汉霖自主研发的HLX06（抗VEGFR2单抗）、HLX10（ 抗PD-1 单抗）、HLX20（ 抗PD-L1单抗）也相继在国内外开展临床试验。

我们知道，肿瘤免疫治疗是近年来的“一匹黑马”，在程序性死亡受体-1/ -配体1（PD-1/L1）单抗的研发方面，复宏汉霖是国内少数同时拥有抗PD-1/L1单抗的企业之一，并在单抗联合用药方面仍处于领先地位。目前，抗PD-1 单抗HLX10与血管内皮生长因子（VEGF）靶向药物HLX04 联合用药已正式获得国家药品监督管理局临床批准，未来我们的单抗联合用药战略将围绕PD-1/L1单抗联合公司产品管线中的其他单抗开展。

Q2 复宏汉霖在生物类似药研发中“一马当先”的经验有哪些？

刘世高博士：目前，复宏汉霖在生物类似药研发领域取得领先地位，可以说是一个历史的“偶然”。2015年，国家出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则》，在国家改革并提高质量标准与国际接轨的过程中，部分研发及临床研究质量不达标的产品被淘汰，而复宏汉霖则顺势而上，成为了国内生物类似药研发的“领头羊”。复宏汉霖之所以能“后来居上”，主要原因是我们从2009年起就坚持对标国际质量标准，切实从研发及生产的每个环节保证产品质量。除此之外，复宏汉霖勇于采用国际先进技术，例如自主研发高表达细胞株、一次性生产技术等，降低成本，在确保研发质量的同时有效把控开发成本。

Q3 对于未来的产品研发乃至走向国际市场，公司有哪些计划及安排？

刘世高博士：作为研发制药公司，我们已逐渐打破国外大药厂的单抗药物开发技术垄断的壁垒，建立起符合国际标准的“研究”、“开发”和“生产”的全套核心能力。在研发及生产质量方面，我们将始终坚持国际质量标准，确保质量达标。在公司发展上，我们将坚持“in China forGlobal”的战略，药物研发以中国为起点，最终以全球为目标。

Q4 作为研发制药企业的掌舵人，您如何看待目前中国医药的发展环境以及中国医药产业的创新发展现状？

刘世高博士：近年来，中国的癌症发病率逐年升高，癌症患者数量庞大，且中国癌症患者的5年存活率较低，约为美国及欧洲的一半。这其中一个重要原因就是中国缺乏先进的抗肿瘤新药，而进口肿瘤药物即使进入中国市场，其昂贵的价格也会将多数患者拒之门外。目前，国家政府已经充分认识到了创新药物的重要性，自2015年起，通过药物评审改革、鼓励制药创新、加入人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）、加快新药审评审批等一系列政策措施，实现中国医药行业与国际的接轨，为我国创新药物研发开创了新局面。

复宏汉霖致力于开发患者可负担的抗肿瘤创新药物，服务全球更多患者。多种药物联合用药将成为未来肿瘤治疗的主流模式，但我们知道，一种抗肿瘤药物的价格已经十分昂贵，两种乃至多种联用的经济负担将使更多患者“望而却步”。所以，未来我们将继续把重点放在为患者提“可负担”创新药物，切实降低肿瘤单药乃至联合治疗费用，造福中国乃至全球患者。