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近年来，由于不健康的生活方式、慢性感染、职业暴露等原因，我国恶性肿瘤发病率逐年上升，严重威胁国人健康。在对抗肿瘤的“兵器谱”中，单克隆抗体生物药具有靶向性好、疗效确切、毒副反应小等优势。但是进口单抗药物价格昂贵，使很多患者望而却步。

今年10月，我国首个抗肿瘤生物类似药获得由国家食药监总局颁发的《药品注册申请受理通知书》，引起社会广泛关注。那么，生物类似药究竟是什么？首个生物类似药获得注册申请受理又意味着什么？带着这些疑问，新华网来到了该药物的“诞生地”——位于上海市漕河泾高新技术开发区的上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）一探究竟。

技术升级实现“患者可负担的创新”

在生产车间三楼的细胞培养区内，一排排一次性生物反应器很是吸引眼球。据复宏汉霖生产总监王静怡介绍，容器里面的棕色液体就是“抗肿瘤利器”——单抗生物药生长的“土壤”。和传统工艺中使用的不锈钢罐体相比，采用一次性生物反应器不仅能降低建厂成本和运营成本，还能提高运营效率及生产弹性。

“使用不锈钢反应器培养细胞株时，罐体和料液直接接触，每生产完一批次产品，罐体、接口、管道等都要进行清洗、灭菌，确保达到无菌状态后才能生产下一批次，其中要间隔4到5天，还造成大量水资源的浪费。而在一次性工艺流程中，每完成一批次细胞株的生产只需更换一次性生物反应袋即可，既省去了清洗罐体的时间、提高了生产效率，还能节约水资源、降低生产成本。”王静怡介绍说。

作为国内单抗生物药研发生产的领跑企业之一，复宏汉霖在国内率先采用大规模（2000L）一次性生产技术，并积极参与国家食药监总局关于一次性工艺流程的行业标准制定。与此同时，复宏汉霖研发团队自主开发培养基以降低进口培养基的高昂成本，开发高表达的细胞株，优化厂房设计综合开发多个产品，各种创新技术多管齐下，在确保质量的前提下严格把控成本，切实践行“患者可负担的创新”这一战略。

生物类似药，即在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药高度相似的治疗用生物制品。眼下，全球多款重磅生物药专利即将到期，国内生物类似药研发已跨入黄金发展期。

“当前，我国肿瘤防治形势十分严峻，如果国产生物类似药的定价能够较原研药大幅降低，其上市后将有更多肿瘤患者能够吃得起药、用得上药，改善治疗效果和生存质量，同时也将促进肿瘤联合治疗的普及化。”复宏汉霖相关负责人表示。10月30日，复宏汉霖用于治疗非霍奇金淋巴瘤的利妥昔单抗生物类似药收到国家食药监总局下发的《药品注册申请受理通知书》，成为国内第一个获得注册申请受理的单抗生物类似药。

从“引进来”到“走出去”，打造符合国际质量标准的创新药品

2009年，刘世高博士、姜伟东博士等人带领国外科学家团队来到中国，带回了先进的单抗药物开发技术和丰富的管理经验。随后，科学家团队与上海复星医药（集团）合资组建复宏汉霖，致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化，以期为中国乃至全球病患提供质高价优的单抗生物药。

基于“全球联动整合创新”的产品开发理念，复宏汉霖在上海、台北、美国旧金山均建有研发实验室，拟将其开发的产品（包括生物类似药和创新型单抗）通过欧洲药品审评管理局注册，走出国门，销往广阔的海外市场。据悉，除了首个申报新药上市申请的生物类似药，复宏汉霖第二个产品——曲妥珠单抗的生物类似药目前已经获得中国、波兰、乌克兰和菲律宾等地的乳腺癌三期临床研究批准；其首个创新型单抗也已经获得中国大陆和台湾地区及美国的临床试验批准，并已在台湾开展临床一期研究。

要想在国际市场上唱响中国医药品牌，打造符合国际质量标准的产品是关键。据悉，复宏汉霖从成立之初，就依照欧盟药品局（EMA）质量标准开展质量研究和工艺生产，在临床前研究、临床试验等阶段都对生物类似药与原研药进行了头对头地比较，为国际化战略的实施打下了良好基础。2016年第四季度，复宏汉霖的质量、生产体系及新建厂房设施获得欧盟质量审查人（QP）检查通过，可同时为4个项目在欧盟开展临床试验提供样品。

“坚持实现患者可负担的创新让复宏汉霖‘进可攻、退可守’”。复宏汉霖相关负责人表示，复宏汉霖对于创新药的定位是做第二代改良式单抗，即在已得到临床验证的靶点上进一步寻求差异化开发。如果复宏汉霖自主开发的创新型单抗在临床上显示出和已上市药物类似的药效和安全性，可以依靠自身价格优势开拓国内市场，并进入其他新兴国家市场；而当某种创新型单抗在临床试验中显示出比已上市药品更高的药效与安全性，则可选择和国际大药厂合作，进一步扩大临床实验，进军中国和欧美市场。