2019年3月，复宏汉霖与自然科研（Nature Research）签署战略合作备忘录，旨在通过出版特刊、举办论坛等方式，增进人们对生物类似药的了解，以科学、中立的态度来传播相关知识。

本期为双方合作于《自然》主刊出版的特刊Nature Outline，着眼于生物类似药背后的商业和科学逻辑，探讨了生物类似药的商业机遇及其对全球药品市场的潜在影响，以及生物类似药发展所面临的巨大挑战。

随着大量生物药的专利即将过期，生物类似药的发展即将马力全开。

生物药是人类药品“武器库”的重要组成部分，一般通过生物工程和技术在活细胞中产生，其中的抗体类药物，可用于治疗包括癌症、类风湿性关节炎和银屑病等疾病。生物药也包括非抗体类的重组蛋白，可用于缓解糖尿病或遗传性激素失调。2008年至2017年，美国食品药品监督管理局批准的药物中有22%为生物制品（A. Sarpatwari et al. Clin. Pharmacol. Ther. 105, 92–100; 2019）。近年来，生物药以其高昂的市场价格给患者和医疗机构造成了沉重的经济负担，也为制药公司带来了巨额的收入，仅在2017年，全美药物开支中约40%为生物药。

发展生物类似药的一个主要目的是减轻患者由于支付昂贵生物制剂所背负的沉重经济负担，同时也给药品生产商一个机会，就像化学仿制药为患者提供了一个价格相比于原研药非常优惠的选择。虽然生物类似药从2006年才开始进入市场，随着越来越多生物药的专利即将过期，分析师预测生物类似药大发展的时代即将到来。举例来说，如明星药抗风湿药修美乐（阿达木单抗）和抗乳腺癌药赫赛汀（曲妥珠单抗；见go.nature.com/2xnu2eb），全球高达600亿美元的医药支出或将从原研药转移到它的生物类似药上。

然而，生物类似药的开发难度远远高于小分子仿制药。生物制剂自身结构的复杂性决定了生产商无法生产出一个与原研药完全相同的生物类似药。生产线上细胞株一个小小的改变，或者细胞生长条件的变化都可能使最终产品与预期大相径庭。比如，有相同氨基酸组成的蛋白在不同生产条件下，会接受不同的化学修饰，也有可能变得更容易或更难发生错误折叠，或者变得更容易积聚。

因此，生物类似药生产厂商必须努力通过公开或已知的信息确定一个生物制剂的结构和其生物特性，然后开展逆向工程来研究药物的生产过程。再通过严格的检测和验证，来确定生物类似药和原研药的表现尽可能相似。

内容来源：Michael Eisenstein